【颁布单位】卫生部

【实施日期】19800122

 

 

　　第一条   预防接种所使用的生物制品，对机体来说是一种异物（微生物及其产物、异性蛋白等），接种后会引起机体一系列的生理病理及免疫反应，在这些反应过程中所表现出来的临床症状，称为预防接种反应。预防接种反应分：（一）一般反应和加重反应：这是由于制品本身的特性引起的反应，其性质和强度随制品而异。最常见的是发热反应、局部的红肿反应或种痘后的发痘反应等。加重反应只是一般反应的加重或发生的比例略多一些，均属正常反应。（二）异常反应：指同一批制品同时接种很多人，只在极个别人中发生的一类反应。其特点为：１．与制品的种类有一定联系，但只发生于个别人（与受种者体质有关）；２．反应性质、临床表现与一般反应不同；３．反应程度比较严重，必须及时就医诊治。
　　偶合和事故虽不属于反应，但在大规模接种工作中偶而也会遇到。本办法着重于异常反应和事故的处理。
　　第二条   在省、市、自治区卫生局领导和组织下建立预防接种反应诊断小组，由各省、市、自治区卫生防疫站、有关医院和制品的生产单位组成，对于难以确诊或病情严重的病例进行讨论和鉴定。地、县也可组织类似小组。
　　第三条  处理程序
　　一、接种单位于每次预防接种后应及时了解接种反应和事故的发生，一旦发现接种后异常反应和事故，接种单位应及时作登记逐级上报。如为一般的异常反应（如晕厥、荨麻疹等）可在基层医疗机构或县级医院就诊并报告卫生防疫站。
　　二、各级医疗单位在诊治过程中凡遇与预防接种有关的病例，诊断必须慎重，必要时可进行病例讨论或会诊。如认为可能是预防接种反应，应先和当地卫生防疫站联系，共同研究分析反应情况或通过预防接种诊断小组诊断后，再向家属说明，在未明确之前，不在口头上或病史上向家属说明是接种反应。
　　三、凡属预防接种后异常反应或事故，各级医疗防疫部门必须及时诊治或立即组织抢救，并上报县、市卫生防疫站认真进行调查分析，以确定性质后加以妥善处理。
　　四、凡是严重的异常反应或同时发生多起的异常反应，必须经当地县、市级以上医疗、防疫部门共同讨论确诊。如难以确诊，病情又在继续发展，可由当地卫生主管部门报请上一级卫生主管部门会同有关医疗、防疫和生产部门组织会诊或通过预防接种反应诊断小组作出鉴定。
　　五、如发生严重的接种事故或同时发生多起，当地卫生行政部门应组织医疗、防疫、生产等有关单位迅速进行观察治疗和组织调查并将事故详细经过及使用的制品名称批号迅速逐级上报上一级防疫部门和向当地党政领导汇报。根据事故性质和不同情节对造成事故的单位和个人应追究责任，严肃处理。
　　六、接种后发生原因不明的死亡病例，应立即报请当地卫生行政部门，组织各有关单位进行调查研究，应进行尸体解剖查明死亡原因，予以处理。
　　第四条  经费
　　一、异常反应：经会诊或鉴定后如确属预防接种引起的异常反应，所需医药费用除公费、劳保报销外，剩余部分可酌情在当地卫生事业经费内开支。
　　二、加重原有疾病或急性发作：原有慢性心肝肾等疾病，如确因接种后引起症状加重或急性发作者，其医药费用除公费、劳保报销外可在当地卫生事业经费内作一次性报销至症状缓解时止。
　　三、接种事故：由于生物制品质量和预防接种使用时的差错或污染所造成的事故，其医药费用由造成事故的单位负责，如街道（里弄）卫生站或大队合作医疗室确有困难，经县、市卫生防疫部门核实后可酌情在当地卫生事业经费内开支。
　　第五条  偶合其他疾病
　　如经会诊或预防接种反应鉴定委员会鉴定后，不属于预防接种反应的偶合病例，由诊治的医疗单位负责向患者及其亲属说明原因进行解释。如患者或其亲属无理取闹时，其所在单位组织应配合进行说服教育，经再三劝告不听并造成严重后果者，可报请当地司法机关处理。
　　第六条   发现接种后异常反应和事故，各级卫生防疫部门必须做好登记和统计工作。县、市卫生防疫站应及时进行调查并填写预防接种异常反应和事故调查表，于每种疫苗接种工作结束后上报省、市、自治区卫生防疫站，省、市、自治区卫生防疫站将严重反应上报卫生部并抄送制造该生物制品的单位和卫生部生物制品检定所。
　　附件一：预防接种后异常反应的诊断及处理细则
　　一、异常反应和事故的调查
　　二、预防接种反应、事故和偶合其他疾病的诊断及处理
　　（一）一般反应和加重反应
　　（二）异常反应
　　１．晕厥
　　２．无菌性脓疡
　　３．变态反应：血清病、过敏性休克、过敏性皮疹、血管神经性水肿、局部过敏性坏死反应、变态反应性脑脊髓炎
　　４．牛痘接种后的异常反应
　　（三）卡介苗接种后的强烈反应和接种事故
　　（四）与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例
　　（五）加重原有疾病或引起复发
　　（六）事故
　　（七）偶合其他疾病。
　　附件二：预防接种后异常反应的诊断及处理
　　一、异常反应和事故的调查
　　对预防接种后发生的异常反应，接种人员在每次接种后均需及时了解反应情况，并做好处理准备。尤以普遍开展预防接种时更是如此，一旦出现异常反应或事故应立即调查处理和上报。县（区）卫生防疫站对每例严重的异常反应和事故均需进行个案调查。
　　调查内容主要包括以下几个方面：
　　１．姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址、单位名称。
　　２．接种制品的名称、批号、失效期、生产单位、接种部位、接种途径、接种日期时间、针次、剂量、接种单位、接种者姓名、制品检定结果。
　　３．既往史：接种前健康状况、有无禁忌症、过敏史、神经、精神病史、以往预防接种史（包括本制品的以往接种史）及反应。
　　４．家族史：有无癫痫、脑病、惊厥、过敏史等。
　　５．反应出现时间：局部及全身反应情况，包括主诉和体征。
　　６．体检及实验室检查情况。除常规检查外应包括免疫功能测定，细菌、病毒的分离等。
　　７．处理经过：门诊治疗单位，初诊日期，住院日期，医院名称、住院号，治疗经过，转归：痊愈、后遗症、死亡（死亡日期、死亡原因、病理解剖情况）、就诊单位诊断，与这次预防接种的关系。
　　８．制品保存情况，接种的环境、操作情况和器材消毒等情况。
　　９．同时、同地、同批或同支苗接种人数及反应情况，接种者当天接种人数及反应情况可结合当时当地未接种同种制品的对象的健康情况；当地或周围有无传染病流行及接触情况。
　　１０．调查人员意见：可能发生反应的原因分析、反应类型、调查者、调查日期。
　　二、预防接种反应、事故和偶合其它疾病的诊断和处理
　　（一）一般反应和加重反应：
　　１．一般反应：指由生物制品本身特性所引起的反应，系由制品性质所决定的。例如由死菌疫苗所引起某种程度的毒性反应。活菌、疫苗接种后造成相应病种的轻度症状，以及由制品特异或非特异抗原成分和它的附加物（吸附剂、防腐剂、培养基等）刺激所引起的局部和全身反应。
　　局部反应：
　　诊断依据：
　　（１）皮下接种后数小时至２４小时内在接种部位发生局部红肿浸润，红肿直径在０．５—２．５厘米称弱反应，２．６—５．０厘米称中反应，５．０厘米以上称强反应。不超过５．０厘米但伴有淋巴腺炎或淋巴管炎也属强反应。此种反应一般在２４—４８小时消退，很少持续３—４天者。使用吸附剂制品可能在２—４周内出现局部硬结反应。
　　（２）某些减毒活菌、疫苗接种后所表现的特殊形式的局部反应，如种痘后于５—１４天内可出现丘疹—水疱—脓疱或溃疡—结痂等发痘反应。接种卡介苗后约４—５周出现直径０．５厘米以下的浅表溃疡及腋下淋巴结肿大，直径在１厘米以下。少数儿童接种麻疹减毒活疫苗后５—７天可出现散在皮疹反应。
　　处理原则：
　　（１）一般不需特殊处理，较重者可用热毛巾热敷。但痘苗、卡介苗接种后局部反应则严禁热敷。
　　（２）种痘及卡介苗后局部溃破可涂龙胆紫，预防感染。
　　全身反应：
　　诊断依据：
　　（１）部分对象于接种一般死苗后６—２４小时左右体温升高，一般持续１一２天，很少超过３天（初种牛痘后７—１０天，个别人注射麻疹疫苗后５—７天），体温在３７．１—３７．５℃称弱反应，３７．６—３８．５℃称中反应，３８．６℃以上称强反应。
　　（２）除体温上升外，部分人可能伴有头痛、头昏、恶寒、乏力和周身不适等毒性自觉症状。个别人发生恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，一般在２４—４８小时内消失，很少有持续３天以上者。
　　处理原则：
　　（１）一般不需任何处理（应加强观察，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖）。
　　（２）较重者可作对症治疗，如发热、头痛给予解热镇痛剂，恶心、呕吐给予止吐剂，腹痛、腹泻给予止痛止泻药等。
　　（３）高烧不退或伴有其他并发症者，则应密切观察病情，并送医院治疗。
　　２．加重反应：指被接种者某些生理或病理的原因（饮酒、剧烈运动、过度劳累、经期等），或使用原因（用已冻结变性的制品、吸附制剂未充分摇匀等），以及某些批号制品质量原因（吸附剂含量过多，菌、毒种毒力过高、减毒不全等）以致造成反应的加重。
　　诊断依据：
　　（１）这一类反应只是全身或局部反应的加重，而无其他方面异常症状的发生，在反应的性质上没有根本的改变。
　　（２）这一类反应仅发生在个别批号或同一批号在不同地点、不同时间使用的制品和某些少数的预防制品中。
　　（３）这一类反应的发生人数较多，其反应率往往超过这些生物制品的规定，有些甚至超过几倍。
　　（４）这一类型的反应，经过适当的处理，均可恢复正常。
　　处理原则：
　　一般采取对症处理（同一般反应）。
　　（二）异常反应：
　　１．晕厥：指接种时因精神过度紧张或晕针所致的短暂性脑贫血。
　　诊断依据：
　　（１）头昏、眼花、心慌、面色苍白、继之神志丧失。血压正常或稍低、脉细而弱。
　　（２）也可能由于精神紧张引起精神性休克反应，表现为面色苍白、心慌、气急、胸闷、手足发凉、出冷汗、脉快或弱，甚至血压降低、神志迟钝。
　　（３）数分钟内能自动恢复清醒，醒后如常或稍有疲乏和头昏。
　　（４）应与另一种精神紧张所引起的换气过度综合症相鉴别，这种病人呼吸迫促或过度换气，手足紧张性抽搐、发麻或呈鸡爪样，烦躁不安。女性多发。
　　（５）也应与各种癌症性发作相鉴别。这种病人表现多种多样，如四肢痉挛、神智丧失、或抓胸掼足、狂躁不宁，或阵发性哭笑，或诉感觉丧失等。在个别情况下尚可见有阵发性发作。往往有癔病发作史。
　　处理原则：
　　（１）使患者平卧，头部放低，保持安静，可饮热开水或热糖水，可以自然恢复，亦可刺激人中或合谷促其苏醒。
　　（２）如血压降低，脉搏细弱，可给安钠加肌注，５０％葡萄糖静注。
　　２．无菌性脓疡：指采用吸附剂生物制品作预防接种，可能因吸附剂（氢氧化铝或磷酸铝）未被完全吸收引起局部组织坏死，液化而造成无菌性脓疡。
　　诊断依据：
　　（１）因制品中吸附剂含量过大，或注射部位不正确，注射过浅，剂量过大，使用前未充分摇匀等接种史。
　　（２）注射２４—４８小时左右局部有较大红晕和浸润，并持续多天。
　　（３）注射２—３星期后局部出现大小不等的硬结，局部肿胀疼痛，可持续数周至数月。
　　（４）发生无菌性脓疡，轻者自针孔流出稀薄无菌脓液，重者引起溃破，不愈。
　　处理原则：
　　（１）轻者用热毛巾热敷，促进吸收。
　　（２）未破溃前切忌切开排脓，可用消毒注射器抽去脓液。
　　（３）已破溃者则需切开排脓，必要时进行扩创，清除坏死组织及进行外科处理。
　　（４）继发感染加用抗菌素等药物治疗。
　　３．变态反应（过敏反应）：一般分四型，预防接种过程中可以单一型或混合型出现。常见有６种。
　　（１）血清病：指初次大量注射动物血清（或其他异种蛋白抗原）后８—１２天引起的心血管系统、关节、胃脏等过敏性综合症，属第三型变态反应（免疫复合物型），现改用精制品已大为减少。
　　诊断依据：
　　有异种血清（或其他异种蛋白抗原）注射史；注射后１—３周发病，多见于８—１２天（有血清注射史者可在几分钟、几小时或２、３天内发病）。注射量大或静脉注射发病率高；临床以发热、皮疹（荨麻疹、红斑或斑丘疹为多见），全身淋巴结肿大，部分病人面部、眼睑等处浮肿，少数有喉头水肿及急性肾小球肾炎症状；有些病人起病３—４天后低烧（３８℃左右），同时伴有乏力、头痛等全身症状及恶心、呕吐、腹痛等表现；约半数病人在皮疹发生后２—３天出现关节疼痛，严重者发生昏迷和偏瘫等神经系统症状。实验检查，中性白细胞增多，血沉加快，个别有蛋白尿、血尿。
　　处理原则：
　　①  加强观察，注意护理。
　　②  用肾上腺素治疗。
　　③  给予抗过敏药品及其他对症治疗。
　　④   关节炎、肾脏或神经系统合并症较严重者，可考虑激素疗法。
　　（２）过敏性休克：
　　注射动物血清（或含动物血清制品），菌疫苗或类毒素制剂时在个别人中发生的第Ｉ型（速发型）变态反应。
　　诊断依据：
　　①  异种血清或其他生物制品注射史。
　　②  在预防接种后数分钟以至３０分钟发生（长的可达１—２时）。
　　③   有呼吸道症状，包括喉头水肿，支气管痉挛和肺部水肿而引起胸闷、喘哮、心悸、喉头阻塞、呼吸困难等及循环衰竭症状，如怕冷、面色苍白或发绀、心律慢、脉细或无，血压下降，体温下降、四肢厥泠等；严重者有中枢神经系统症状，如抽搐、昏迷、大小便失禁等；有些有皮肤过敏症状，如局部或全身荨麻疹、水肿等；出现肠胃系统的过敏反应，如少数人有腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道症状。
　　④   此外尚有面色潮红、头昏、眼花、口干、面部及四肢麻木，打嚏、咳嗽和发热等症状。
　　⑤  血中ＩｇＥ抗体增高。
　　处理原则：
　　①  使患者平卧，头部放低，保持安静，注意保暖。
　　②  立即皮下或静脉注射肾上腺素（１∶１０００）０．５—１．０毫升，必要时重复注射。
　　③   血压下降可用去甲肾上腺素升压（加入葡萄糖盐水滴注）。
　　④  肌肉注射抗组织胺药物（如异丙嗪２５－５０毫克）。
　　⑤  如有喉头水肿阻碍呼吸应作气管切开。
　　⑥   呼吸衰竭者用呼吸系统兴奋剂（如洛贝林、可拉明等）。
　　⑦  吸氧及血管活性药物的应用。
　　（３）过敏性皮疹：各种生物制品均可在少数人中发生各种类型的过敏性皮疹，如荨麻疹、斑丘疹、出血性皮疹或紫癜等。
　　诊断依据：
　　①  近期内有预防接种史而又排除其他原因发生的皮疹者。
　　②   荨麻疹最为多见，一般在接种后数小时以至数天内发生，严重者融合成片，有奇痒，可能伴有面部、口唇或喉头水肿。
　　③   类似麻疹、猩红热样皮疹，常见于预防接种后３－７天，可见于耳后、面部、四肢或躯干，多寡不均。
　　④   种痘后多形疹常见于种痘后２－５天（亦可长至二周），全身或局部出疹，有丘疹、红斑、斑丘疹等，个别人夹有水疱，有时很大，可融合成片，个别人可发生出血性皮疹，时久变为暗红或紫斑。
　　⑤   种痘或接种某些生物制品７－１０天左右于接种部位发生皮下瘀斑（一般范围不大），个别人有皮下出血点（分布略广）。可能同时伴有鼻衄，结膜充血，严重者有血尿、便血及其他出血症状。
　　⑥   接种麻疹疫苗或口服脊灰疫苗后１－２星期发生麻疹样皮疹，一般不多，散在于腹部、四肢、头面部较少见，多很快退去。
　　处理原则：
　　①  过敏性皮疹大多预后良好，用抗过敏药多能治愈。
　　②   中草药治疗，常采取祛风、清热、利湿为主的辨证论治。
　　③   针刺风池、合谷、曲池、阳陵泉、足三里、三阴交、血海，每次采穴２－３对，每日一次，常可奏效。
　　④   出血性皮疹或紫癜，或伴有其他过敏症状时，除采取抗过敏治疗，还需用止血药，中草药或其他药物治疗。
　　（４）血管神经性水肿：注射可溶性抗原的制品（抗毒素、类毒素及含有动物血清的制品）或极少数菌、疫苗制品后个别人中发生的一种可能属于第一型变态反应的过敏症。在反复注射较多见。
　　诊断依据：
　　①  注射抗毒素、类毒素或其他菌、疫苗的历史。
　　②  注射后１—２天内发生。
　　③  注射局部的红肿范围逐渐扩大，皮肤发亮。
　　④   重者水肿范围可以显著扩大至整个上臂。如无其他症状，一般不会造成严重的或持久的损害。
　　处理原则：
　　①  用干净的热毛巾热敷。
　　②  抗过敏药物治疗。
　　（５）局部过敏性坏死反应（Ａｒｔｈｕｓ）：皮下多次注射异种血清或类毒素等可溶性抗原，经过一定时间后，再注射同样物质，可引起注射部位的强烈反应，由于这种反应严重时有组织坏死表现，因此也叫局部组织坏死反应。
　　诊断依据：
　　①  注射局部急性炎症进行中或消退后７—１０天局部组织变硬，并有明显红肿，轻者直径５厘米以上，重者扩展到整个上臂。
　　②   个别严重者有注射部位的轻度坏死，直至深部组织的硬结。
　　③  最严重者局部组织、皮肤和肌肉发生坏死和溃烂。
　　处理原则：
　　①   反应范围较小，仅有红肿或硬块，一般不需处理，可以逐渐消退。
　　②  症状较重者可给予抗过敏药治疗。
　　③   有坏死反应局部保持清洁，防止感染，同时应用中西医结合等治疗，促使坏死组织更新。
　　（６）变态反应性脑脊髓炎：多见于接种含脑组织的生物制品，如现用狂犬疫苗。偶见于痘苗、百日咳菌苗等，属细胞免疫反应引起的迟发型过敏反应（Ｎ型变态反应）。
　　诊断依据：
　　①  接种后１—４周发病。
　　②   脑炎型：先是发热、头痛、烦躁不安，继则肢体发麻或无力，有脑膜刺激体征，狂犬病疫苗接种者易有精神障碍、意识障碍逐渐加深，巴氏征（＋），可出现抽搐、瘫痪、小便失禁、吞咽困难，腱反射、腹壁反射迟钝或消失。严重病例出现高烧、深昏迷、呼吸不规则。
　　③   脊髓炎型：起病常有轻重不等的发热、头痛或头昏，全身不适。１—３天后出现脊髓症状，横贯型者表现为截瘫或四肢瘫痪，常有一感觉障碍平面，平面以下有运动感觉，括约肌功能障碍。上升型者病情凶险，体温升高，先是下肢瘫痪，小便潴留，感觉丧失，平面逐渐上升，瘫痪依次犯及躯干、上肢、膈肌、呼吸困难，最后因延髓麻痹而吞咽困难，呼吸循环衰竭，意识障碍，如抢救不力常可死亡。
　　④   以上两型脑脊液均见细胞增高，以淋巴细胞为主，蛋白＋～＋＋＋，糖和氯化物正常。
　　处理原则：
　　①  早期使用大剂量肾上腺皮质激素静脉滴注。
　　②  控制体温在３８℃以下。
　　③   对脑炎型病人进行脱水治疗，控制抽搐，预防继发感染。
　　④  给予细胞代谢赋活剂，如能量合剂。
　　⑤  对脊髓炎型病人要防止泌尿系统感染和褥疮。
　　４．牛痘接种后的异常反应：
　　（１）子痘（匐行痘）：
　　诊断依据：
　　①  发生于初种或复种呈原发反应者。
　　②   种痘于痘疱红晕范围内出现较小的痘疱，数目不等，匐行痘于接痘后６—１４天在原发痘疱周围出现带状或片状发痘向周围蔓延。
　　处理原则：
　　①   一般不需要治疗，如全身反应较重应给予丙种（胎盘）球蛋白肌注。
　　②  局部防止继发感染。
　　（２）移植痘：
　　诊断依据：
　　①   初、复种均可发生，多因抓搔引起身体其他部位播散发痘。
　　②  移植痘的数目一般不多，形态大小与原发痘相似。
　　③  自移植痘中可分离出痘苗病毒。
　　④   移植在眼睑部位时可在眼睑缘形成大小不等的痘疱或溃疡，眼睑肿胀，结膜充血，大量分泌物使眼裂封闭不能睁开，少数病人可发生角膜炎，此时有怕光、疼痛、流泪、及角膜混浊、溃疡、球结膜腱状充血等现象。
　　处理原则：
　　一般移植痘，不需特殊处理，如痘苗不慎溅入眼内，切不可用手揉擦，应立即用生理盐水（或清水）多次冲洗，再用疱疹净（ＩＤＵ）眼药水或丙种（胎盘）球蛋白稀释５—１０倍滴眼，一日数次，同时肌注丙种（胎盘）球蛋白３—６ｍｌ。如眼部有感染加用抗菌素眼药水。
　　如为牛痘性角膜炎则除上述措施外，可加用含高价痘苗抗体的丙种球蛋白或牛痘免疫血清滴眼或用近期种痘成功者的血清２０ｍｌ作静脉注射同时按一般眼科治疗原则处理。
　　（３）湿疹痘、全身痘、坏疽痘：
　　诊断依据：
　　①  多发生于初种，与体质特异性有关。
　　②   湿疹痘种前有湿疹史，全身痘发生于免疫差、抗体产生迟缓的人。而坏疽痘发生于先天性细胞免疫缺损者。
　　③  全身痘、坏疽痘和湿疹痘的鉴别：